如何辦理申報(bào)械字號(hào)

一、械字號(hào)申報(bào)條件：

有醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地，合格的樣品，成熟的配方、完善的廠房設(shè)備

二、消字號(hào)申報(bào)的流程

簽訂合同--確認(rèn)配方--提供材料--準(zhǔn)備并完善材料--專家審評(píng)--檢測(cè)--準(zhǔn)備最終定稿材料--現(xiàn)場(chǎng)審查--省局審核

三、械字號(hào)申報(bào)會(huì)遇到的問題

1.分類問題，確認(rèn)是否屬于醫(yī)療器械的范疇，并且需確認(rèn)是第一類，第二類還是第三類

2.申報(bào)主體不符合，申報(bào)主體必須是完善的醫(yī)療器械廠家

3.申報(bào)的材料不規(guī)范，不規(guī)范問題經(jīng)常存在，不過在正式提交前，這都由我方把關(guān)

4.申報(bào)政策的變動(dòng)，國家會(huì)根據(jù)現(xiàn)有的實(shí)際情況，調(diào)整政策，也不必太恐慌，國家在做調(diào)整的時(shí)候，必定有個(gè)過渡期，已經(jīng)申報(bào)的產(chǎn)品如何處理，正在申報(bào)的產(chǎn)品如何處理

5.沒有自己的品牌名稱即商標(biāo)，可以同步進(jìn)行申請(qǐng)，基本上不影響申報(bào)

四、膏藥是否可以申請(qǐng)醫(yī)療器械號(hào)

答案是肯定不可以的，膏藥一般都含有中藥成分，而醫(yī)療器械是器械類產(chǎn)品，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

綜合以上解釋，膏藥肯定是不能申報(bào)械字號(hào)的。

藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是：國藥準(zhǔn)字 (H、Z、B、J、S） 8位數(shù)字，分為處方藥和非處方藥。

H----化學(xué)藥品. Z----中藥. J----進(jìn)口藥品. S----生物藥品 OTC---非處方藥

保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是：國食健字年號(hào) 數(shù)字

其他的都是非藥品和非保健食品；如：XX衛(wèi)食字 XX食健字 XX消字等

6號(hào)令《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）如何辦理申報(bào)消字號(hào)